大动干戈网合作区企业新药获批直接进入Ⅲ期临床试验
11月14日，合作记者从横琴粤澳深度合作区商事服务局获悉，区企期临由合作区企业百灵毓秀（珠海）医药有限公司研发的业新药获验糖宁通络片，经国家药品监督管理局批准直接进入Ⅲ期临床试验，批直成为《中药注册管理专门规定》实施以来首个凭借人用经验由医疗机构中药制剂直接进入Ⅲ期临床试验的接进1.1类中药新药。
据介绍，床试糖宁通络片有益气健脾，合作养阴通络，区企期临清肝明目的业新药获验功效，适用于2型糖尿病引起的批直非增殖期糖尿病视网膜病变阴虚内热，目络瘀阻证所致的接进视物模糊、目睛干涩、入Ⅲ视物变形、床试眼前黑花飘舞等症状。合作根据由国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，糖宁通络片将开展用于治疗糖尿病视网膜病变（DR）的Ⅲ期临床试验。
“这极大缩短了研发周期，降低了研发成本，加速了新药上市进程。”百灵毓秀（珠海）医药有限公司董事长夏文表示，此次糖宁通络片获批直接进入Ⅲ期临床试验，对公司持续推进科研创新和成果转化具有里程碑意义，公司将继续加快推动糖宁通络片早日实现新药上市。
按照《国家发展改革委 商务部关于支持横琴粤澳深度合作区放宽市场准入特别措施的意见》“支持经由粤澳医疗机构中药制剂中心研发的医疗机构中药制剂向中药新药转化，符合有关规定的，可不开展Ⅰ、Ⅱ期临床试验”有关要求，合作区商事服务局会同粤澳医疗机构中药制剂中心主动作为，协助药企筛选潜力品种，积极联系国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心进行指导帮扶，为合作区企业发展注入创新动力。
合作区商事服务局副局长邱润华表示，该局积极配合上级药监部门培育优秀平台，发挥平台优势推动企业创新研发，充分整合糖宁通络片的十余年院内制剂人用经验和合作区的政策、资源、区位优势，促成了糖宁通络片的创新成果。
粤澳医疗机构中药制剂中心负责人、粤澳药业有限公司董事长兼总经理王丹表示，医疗机构中药制剂是中药新药的“孵化器”，对促进中医药传承创新发展具有重要意义。中心未来将继续与优秀医药企业合作，孵化更多创新中成药。
